バイオ後続品とは

バイオ医薬品とは

バイオ医薬品(バイオテクノロジー応用医薬品)は、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術を利用し開発・製造された、主にタンパク質を有効成分とする医薬品です1)

体内で不足する生理活性タンパク質を補う目的で開発されるものと、標的分子への特異性が高く難治性疾患にも効果を示す抗体医薬品があります。

バイオ後続品とは

バイオ後続品(バイオシミラー)とは、国内ですでに新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と「同等/同質」の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です2)
「同等/同質」とは、先行バイオ医薬品に対して、バイオ後続品の品質特性がまったく同一であるということを意味するのではなく、品質特性において類似性が高く、かつ、品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の安全性や有効性に有害な影響を及ぼさないと科学的に判断できることを意味します2)

バイオ後続品は、薬事承認上は、新薬ともジェネリック医薬品とも異なる取扱いを受けます。ジェネリック医薬品は、品質特性解析による先発医薬品との有効成分の同等性の確認と、生物学的同等性試験による血中濃度推移に関する評価が行われます。しかし、バイオ後続品は、複雑な構造、生物活性、不安定性、免疫原性などの品質特性のため、先行バイオ医薬品との有効成分の同一性の検証が困難です。そのため、品質特性解析によって高い類似性を持つことを十分に検証した上で、さらに非臨床・臨床試験によって、先行バイオ医薬品と同じ効能・効果、用法・用量で使用できることを検証します1)

バイオ後続品の薬価は、原則として先行バイオ医薬品の70%に設定されるため、患者アクセスの向上や医療費の軽減が期待されます。また、保険診療上は、後発医薬品として後発医薬品使用体制加算等の対象となります1)

新有効成分含有医薬品、バイオ後続品、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の比較

新有効成分医薬品 バイオ後続品
(バイオシミラー)
後発医薬品
(ジェネリック医薬品)
定義 既承認医薬品および日本薬局方に定められている医薬品のいずれにも有効成分とし含有されていない成分を有効成分として含有する医薬品。 先行バイオ医薬品(新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品。 先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床降下・作用が得られる医薬品。

出典:国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部WEBサイト
http://www.nihs.go.jp/dbcb/biosimilar.html
より一部改変(2020年9月)

出典

1)厚生労働省医政局経済課. バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(医療関係者向け).平成31年2月 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000132762_00005.html(2020年9月)

2)厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知.バイオ後発品の品質・安全性・有効性確保のための指針(薬生薬審発0204第1号、令和2年2月4日)