基本情報・製品の特徴

アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」・点滴静注35mg「JCR」 製品情報のページです。
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製品の特徴

  1. 国内初のファブリー病治療剤のバイオ後続品である。
  2. アガルシダーゼ ベータを安定して投与している患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験により、有効性においてアガルシダーゼ ベータとの同等性が確認された。
  3. マスターセルバンク調製以降、無血清培養により製造された国産の生物由来製品である。
  4. 溶解操作が不要の液剤である。
  5. 国内で行われた本剤の臨床試験の総症例16例中2例(12.5%)に副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められた。内訳は悪寒、発熱、咳嗽、白血球数増加及び尿路感染各1例(6.3%)であった。(承認時)
  • なお、重大な副作用として、infusion associated reaction(IAR;本剤投与当日に発現する反応)が報告されている。